Sie stehen vor der Herausforderung „Reinraum“?
Sie möchten einen Reinraum aufbauen, Ihre Prozesse, Anlagen und Gerätschaften in eine saubere Umgebung transferieren oder diese für eine gleichbleibende oder bessere Produktqualität optimieren, qualifizieren und validieren?
Benötigen Sie Unterstützung bei der Prozessentwicklung noch vor dem Transfer in eine Produktions- Reinraumumgebung?
piCo steht Ihnen gerne bei dieser spannenden Herausforderung zur Seite – mittendrinnen oder gerne auch von Beginn an!
Ich biete Ihnen meinen Support sowie nützliche Praxistipps aus meiner langjährigen Berufserfahrung:
- Bei der Planung, Optimierung, Instandhaltung und Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen und Gerätschaften für die Entwicklung und Produktion von Medizintechnik- und Pharmaprodukten und dessen Ausgangskomponenten.
- Bei der (technischen) Dokumentation nach Ihren internen Vorgaben sowie nach den zutreffenden Normen und Richtlinien.
- Entwicklungs- und Qualifizierungsdokumentation (z.B.: Spezifikationen wie Lasten- und Pflichtenheft, Testpläne)
- Projektdokumentation (z.B.: Zieldefinition, Stakeholderanalyse, Ressourcenplanung)
- Herstellungs- und Nutzerdokumente (z.B.: SOPs, Batch Records, Prüfpläne, Abweichungsmeldungen, Reinigungs-, Schleusen- und Bekleidungskonzepte, Monitoring)
- Bei der praktischen Umsetzung der gemeinsam festgelegten Maßnahmen zur Erreichung Ihrer Ziele.
- Bei der Prozessentwicklung –optimierung und -implementierung von
- Kern- bzw. Herstellungsprozessen (z.B.: Beschichtungs-, Assemblierungs- und Verpackungsprozesse, Inprozesskontrollen, Transport, Sterilisation).
- Laborprozessen (z.B.: Labororganisation, Materialbeschaffung, Herstellung von Beschichtungslösungen / Druckerfarben).
- Supportprozessen (z.B.: Einkauf, Instandhaltung).
- Bei der Entwicklung von Workflows nach DIN EN ISO 13485 außerhalb der Reinraumbedingungen, unter Berücksichtigung und Einhaltung der Reinraumtauglichkeit nach DIN EN ISO 14644 sowie beim Prozesstransfer von einer undefinierten in eine saubere, klassifizierte Umgebung.
- piCo hilft Ihnen bei der „Prozessgestaltung unter Reinraumbedingungen“ und steht Ihnen gerne bei dieser spannenden Herausforderung zur Seite!
Ziel ist hierbei kostengünstige, stabile und überprüfbare Herstellungsprozesse für hochwertige Produkte zu entwickeln und implementieren,
die darüber hinaus alle Prozess- und Produktspezifikationen erfüllt.
Jeder Prozess hat direkten oder indirekten Einfluss auf Ihr Produkt- auch die Umgebung,
in der das Produkt entwickelt und produziert wird!
Ich möchte Sie dazu einladen diese Zusammenhänge gemeinsam zu erarbeiten und zu verstehen, um damit Ihre Produktqualität aufrechtzuerhalten und zu steigern, die Kosten zu senken und die Effizienz der Arbeitsabläufe zu erhöhen.
Patrizia Inschlag